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桡动脉通路扶引体系获批上市!

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桡动脉通路扶引体系获批上市!

发布时间:2023-11-15 14:03:47   来源:bob全站app
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  2023年8月3日,由赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(简称:赛诺神畅) 自主研制的APEX TRA SYSTEM™ 桡动脉通路扶引体系取得我国国家药品监督管理局(NMPA)的同意上市。

  结构及组成:桡动脉通路扶引体系由外导管和内导管组成,附件有塑形针和扶引鞘。其间外导管由显影环、管体、护套和导管座组成,导管远端涂覆涂层;内导管由管体、护套和导管座组成,导管头端具有预弯形,远端涂覆涂层。

  适用范围:该产品适用于一般性血管内运用,包含神经血管和外周血管体系;用于术中血管通路的树立,有助于导入确诊性或医治设备。

  赛诺医疗科学技术股份有限公司(简称:赛诺医疗,股票代码:688108)是一家根植于我国,面向全球商场,专心于高端介入医疗器械研制、出产、出售的世界化公司,于2007年在天津经济技术开发区创建,注册资本4.1亿元人民币,在北京、姑苏、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。

  通过十余年的展开,赛诺医疗树立了具有世界水平的研制、出产和运营体系,事务包含心血管、脑血管、结构性心脏病等介入医治的要点范畴。该公司现在已有多款产品上市,在全世界内具有专利数200余件,掩盖我国、美国、欧洲等干流国家和地区;公司产品临床研讨结果已在国内世界中心期刊各类论文31篇(其间,世界中心期刊宣布18篇);承当国家级、省级科研项目7项,包含“十三五”国家要点研制方案课题等。

  建立至今,赛诺医疗首要运营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计运用超越140万个,进入两千余家医院,全球数十万患者因而获益。其间,HT Supreme产品是我国首个在我国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研讨并在前述国家和地区请求产品专利的心脏支架产品,该产品已取得欧盟CE认证及国内《医疗器械注册证》。

  据公司发布信息,2022年赛诺医疗总营收1.93亿元,各产品收入状况如下:

  赛诺神畅医疗科技有限公司(简称:赛诺神畅)由赛诺医疗于2020年在江苏姑苏建立,注册资本1.25亿元人民币,运营面积一万余平米,具有职工200余人,定坐落高端神经介入器械的研制、出产及出售。

  赛诺神畅事务掩盖神经介入缺血、出血、通路三大范畴,现在已上市十款产品。公司依托中心科研团队及五大中心技术渠道,展开研制二十余款立异产品,包含:自膨式颅内药物支架、新一代血流导向设备、颅内抽吸体系、颅内取栓支架、颅内药物球囊等,部分中心产品将填补国内空白,到达世界领先水平。

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